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GMP飞行检查、证据收集合法性

归档日期:10-08       文本归类:斑晶      文章编辑:爱尚语录

  《药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。从2004年7月1日起,我国生产化学原料药和药品制剂的药品生产企业,必须要通过GMP认证,但近年来,部分药品生产企业通过GMP认证后,质量责任意识淡薄,法制观念不强,不能正确处理企业利益与公众利益,未严格按照药品GMP规定组织生产,个别企业甚至擅自改变生产工艺、违法使用非药用原辅料、滥用消毒防腐剂等,给药品安全带来严重隐患。为了保证药品质量,国家

  药品监督管理局于2006年4月发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。药品GMP飞行检查主要是针对涉嫌严重违反GMP规定的、有群众投诉举报的和有不良行为记录的药品生产企业。两年来,国家食品药品监督管理局和各省(市、自治区)食品药品监督管理局组织开展了有针对性药品GMP飞行检查,对检查出的违法违规行为,药品监督管理部门依法给予了行政处罚,及时发现和纠正药品生产企业违反药品GMP生产行为,吊销了少数严重违法违规企业的《药品生产许可证》,强化了药品生产监督,企业生产行为得到规范,药品安全保障水平进一步提高。同时也澄清了部分举报不实的问题。但在飞行检查中,发现有的检查员忽略现场证据的收集,也未考虑证据的有效性,如收集的证据当事人未签字或盖公章,有的证据也未注明取证时间等,喜欢按照认证检查评定标准条款按部就班的进行检查,作出的评定意见不准确,这给实施行政处罚的药品监督管理部门带来困难,有的可能因事实不清、证据不足无法实施行政处罚。

  证据是司法裁判的基础和核心,是记录过去已经发生事实的载体,同时也是我们药品监督管理部门判断当事人是否违法违规的基础和核心。国务院310号令《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第四条规定:行政执法机关在查处违法行为过程中,必须妥善保存所收集的违法行为有关的证据。国家食品药品监督管理局2003年发布的《药品监督行政处罚程序规定》第二十一条明确规定:凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等,为药品监督管理行政处罚证据。检查员在收集证据时,应注意证据的有效性,并妥善保存所收集的证据,防止丢失,注意保密,检查员不得私自复制留存证据。调取的证据应当是原件、原物,调取原件、原物确有困难的,可收集复制品(复印件),当事人应在复制品上注明“与原件一致”、“与原物相同”字样,并注明取证日期、经办人、盖单位公章等。为了进一步强化药品生产监督管理,不断完善飞行检查的制度,提高检查员的综合素质。笔者建议国家食品药品监督管理局应进一步加强对检查员《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》等法律法规的培训。 (四川省食品药品监督管理局 陈利中)

  T X emso-hansi-font-family:Times New Roman;color:red意识。这是国外药企的普遍做法。四是文件制定脱离实际,将“泊来”文件变更文头,与本企业的实际管理情况形成“两张皮”,在复认证中常看到企业的文件很少修订,仅变更签字日期和版本号,而内容仍然粗糙且操作性差。生产管理中仍不能脱离经验和习惯管理,缺乏用文件和制度管理的意识;各种记录内容填写与文件规定不相符;将文件变成实施“GMP”和认证检查的“行头”。五是对实施GMP是全过程监控认识不足。药品生产的全过程监控是实施GMP的精髓。只有对每个过程,每个环节都严格“规范”操作,才能保证药品质量的稳定和均一。“合格的药品是生产出来的,而不是检验出来的”指导思想应贯穿始终。有些企业仍然注重的最终检验;如无菌制剂生产;在前工序各环节对微生物及尘粒污染的控制和要求较松,以最终灭菌或除菌过滤为理由,不作过滤前微生物负荷数的控制及验证,无菌产品的风险性增大。口服制剂以非无菌和风险性小而放松清场和清洁工作。在物料管理中认为只要成品质量合格就可不作全检,对物料的使用过程缺少复核。六是忽视自检工作。企业要把GMP贯穿于药品生产管理全过程,经常组织自检是很有必要和有意义的。QA是企业自检的主要责任者。有些企业忽视QA人员的配置和培训;QA人员对药品生产从厂房、设备、物料贮存、生产、检验、环境控制、验证的每一环节的控制要点及要求应熟知,而国内多数企业配置的QA人员素质较低,有个别企业在认证检查时有QA人员,认证检查结束则做其他工作。因而企业在认证检查时出示的自检计划和自检记录及报告,表面含义较多,非企业的真实做法。国外企业QA人员素质要求较高,并经常定期不定期的到生产过程的各个环节、岗位,按照GMP及本企业的各项规章制度进行检查,并经常组织各部门自检或部门之间互检,使企业的生产运作始终遵循GMP。

  以上现象的主要原因是企业意识不到规范生产的重要性;只注意到眼前小利而忽视了企业的长远发展。实施GMP管理,企业是要投入一定的人力、物力、时间,但对企业的生存和发展有着本质的意义。企业应明白以规范保质量,以规范促发展的含意,应以自律为主,建立有效的内部监督机制,确保已制定的管理制度,操作文件有效执行,主动并坚持实施GMP管理。

  二、他律。就是药品监管部门和GMP现场检查的规范管理。药品生产企业仅有自律是不够的,必须有药品监管部门制定的法规及现场监督规范其行为,这就是他律。监管部门在对企业进行监管时,不仅要严格,更要规范。监管不规范,就无法建立长效的监管机制,监管更要坚持科学化。科学监管就是要以科学理论为依据,结合实际的人性化管理。药品监管部门在制定、执行法律、法规、政策应符合科学理论。比如进行GMP认证现场检查,既要严格执行检查标准,更要理解每一检查标准的意义,只有理解每一检查标准的含义,检查员在评定时才能做到公平、公正。现场核查不仅对企业在药品生产管理中实施GMP做出公正评价,也应对企业在实施GMP过程给予督促和指导。因此要求检查员的政治素质和专业知识有较高水平,在对企业进行评价时应抓住品种生产过程中的重要环节和关键控制因素,不能仅从字面上主观地、教条地理解检查条款。建议国家认证管理中心对一些在现场检查中容易产生歧义的检查条款作出

  的解释。如人员是以学历为主,还是以实际管理和生产经验为主;注射用水是80℃以上保温,65℃以上循环,二者均必达到,还是保证其中之一并采取措施保证水质即可;物料的取样室的环境洁净级别是与物料生产的环境洁净级别要求一致;还是与使用的环境洁净级别一致。我国GMP副录(98版)原料药的生产环境洁净级别,除无菌分装剂的原料要求精、干、包在100级洁净环境进行操作外,其他原料药的生产环境洁净级别为300000级。在实验室设置方面,除中心检验室、研发实验室、中药标本室、留样观察室外,中间品检查室是否必须与药品生产区分开;岗位操作法与标准操作规程的内容实质区别是什么等,以便在检查中结合我国国情统一认识,推进我国GMP的发展。

  建议国家局将飞行检查,跟踪检查制度化。飞行检查、跟踪检查不仅针对出现问题的企业,对其他企业也应定期进行跟踪或飞行检查。美国FDA对认证过的企业每二年进行重新审计,值得我们借鉴。(陕西省食品药品监督管理局 张荣玉)

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